Доказана эффективность лекарства против «болезни XXI века»

Доказана эффективность лекарства против «болезни XXI века»

Фото: Matt York / AP

Biogen запланировала в начале 2020 года направить на регистрацию в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США адуканумаб, который может стать первым в мире препаратом против болезни Альцгеймера. Об этом сообщает американская компания.

Подобное решение принято после анализа данных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых мультицентровых клинических исследований фазы III EMERGE (1638 пациентов) и ENGAGE (1647 пациентов), в ходе которых у 2066 пациентов с ранней болезнью Альцгеймера, получавших в течение 18 месяцев увеличенные по сравнению с предыдущими испытаниями дозы адуканумаба, наблюдалось улучшение познавательных функций, в частности памяти, языковых способностей и ориентации в пространстве.

ArsTechnica отмечает, что статистически значимыми оказались только результаты, полученные в исследовании EMERGE, но не ENGAGE. Reuters пишет, что Biogen предстоит непростая задача убедить американский регулятор в эффективности адуканумаба. После анонсирования 22 октября планов регистрации перспективного препарата стоимость компании выросла на 42 процента.

В марте Biogen отказалась регистрировать адуканумаб, поскольку результаты исследований не подтвердили его эффективность, однако впоследствии, после получения более полных данных, учитывающих пациентов, принимавших высокие дозы препарата, изменила свою позицию.

Как дожить до 100 лет

В июне российская телеведущая Елена Малышева назвала болезнь Альцгеймера самой опасной болезнью XXI века.

Согласно данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в настоящее время в мире насчитывается около 50 миллионов человек с деменцией, а ежегодно наблюдается почти 10 миллионов новых случаев заболевания. Наиболее распространенной причиной деменции выступает болезнь Альцгеймера, на которую приходится 60-70 процентов всех случаев. В настоящее время доля населения с деменцией в возрасте 60 лет и старше на какой-либо момент времени составляет 5 -8 процентов. К 2050 году в мире может быть уже 152 миллиона пожилых с деменцией.

Наиболее популярной гипотезой возникновения болезни Альцгеймера считается появление нейротоксичных внеклеточных отложений бета-амилоидов в головном мозге.

Адуканумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против конформационного эпитопа на агрегированном бета-амилоиде. Соответствующее соединение является производным антител, полученных от пожилых людей без нарушений когнитивных функций. Перспективный препарат, изначально созданный швейцарской компанией Neurimmune, лицензирован американской Biogen. Маркетинговое продвижение препарата, в случае одобрения регуляторами, будет проводиться при участии японской компании Eisai.

lenta.ru